药品生产时由于在洁净室的地面、墙面、顶棚、机器、人体及衣服表面可能有活微生物粒子存在，当温度、湿度合适时，细菌即在这些表面繁殖。检查并确认温度验证系统符合 GMP 标准及温度验证要求， 所制定的标准及文件符合GMP要求， 特根据 GMP要求制定本确认方案， 作为对温度验证系统进行确认的依据。温度验证系统主要用于车间的灭菌柜验证、 隧道式灭菌干燥机验证、 热风循环烘箱验证、 冻干机验证及实验部分用与控制温度设备的验证。温度、湿度的测点应放在洁净室有代表性的工作区或洁净室的中心点。常用测量温度、湿度的仪器如下述。

针对恒温类设备验证：*投入使用的设备必须做空载温度分布、满载温度分布、开门及断电等；而针对再验证的设备，只需执行满载温度分布、开门及断电等即可，无需空载；温度验证系统验证时间48h执行1次或24小时执行3次（建议后者）。

针对灭菌设备验证：空载热分布及满载热分布/热穿透、生物指示剂挑战试验必做，有实际需求的客户，可以选择增加半载热穿透/热分布；生物指示剂挑战试验可由甲方（需求方）提供生物指示剂与满载同步执行，并负责培养。

需要做温度验证系统的设备

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