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产品时间：2020-12-14
简要描述：
制药行业GMP洁净室检测是指制药洁净室及内部的设备按好风速、高效过滤器检漏、洁净度等不同的项目进行测试，达到医药工业洁净室等相对的标准。
制药行业GMP洁净室检测
大湾检测技术有限公司是一家从事洁净室检测、设备验证和GMP技术服务的技术服务公司。位于上海，具有独立法人地位和第三方检测地位，并依据ISO9001:2008理念进行管理。服务项目涵盖了洁净室综合性能测试、过滤器的检漏、空调系统运行诊断和分析、洁净空调系统风量与压差调试、压缩空气质量测试和灭菌设备验证、冷库温湿度验证、冰箱与培养箱温湿度验证、生物安全柜检测、超净台检测等设备验证及GMP咨询管理。
目前，制药企业洁净度分为A、B、C、D级。
*区一般包括各种层流（灌装层流、整衣层流、灭菌层流、称量罩、隔离器等）、生物安全柜、洁净工作台等，主要检测项目包括风速、高效过滤器检漏、气流流型、洁净度、微生物检测（沉降菌、浮游菌、表面菌）、噪声、照度、温度、相对湿度等；
B、C、D级洁净室（区）检测项目包括风量/换气次数、静压差、高效过滤器检漏、洁净度、微生物检测（沉降菌、浮游菌、表面菌）、噪声、照度、温度、相对湿度、自净时间等；
另，根据无菌制剂与非无菌制剂的差异，非无菌制剂不做表面菌检测；若需静电测试时，可增加表面导静电性能测试。?
检测项目 | 适用对象 | 检测标准 |
高效过滤器检漏 风量/换气次数检测 风速检测 压差检测 洁净度检测（悬浮粒子数) 温度检测 相对湿度检测 噪声检测 照度检测 气流流型检测 自净时间检测 微生物检测（浮游菌，沉降菌，表面菌） 臭氧浓度检测 紫外辐射检测 | 洁净室（洁净车间） QC实验室 生物安全柜 层流车 洁净工作台 称量罩 隧道灭菌烘箱 热风循环烘箱 传递窗 灌装层流 隔离器 等等 | 《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010 《洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法》GB/T25915.3-2010 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010 《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T16293-2010 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010 《洁净工作台》JG/T292-2010 《Ⅱ级 生物安全柜》YY0569-2011 《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011 《医疗机构消毒技术规范》WS/T367-2012 |
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